สารานุกรมไทยสำหรับเยาวชนฯ / เล่มที่ ๓๘ / เรื่องที่ ๖ การผลิตยารักษาโรค / การผลิตยา

การผลิตยา การผลิตยาทั้งในประเทศไทยและหลายประเทศทั่วโลกเพื่อนำมาจำหน่าย จะต้องผ่านมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ขององค์การอนามัยโลก เพื่อประกันคุณภาพของยาทุกรุ่น โดยให้ผู้บริโภคมีความเชื่อมั่นว่ามีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย และลดต้นทุนการผลิต ตลอดจนเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตยาในรูปแบบต่างๆ ดังรายละเอียดตัวอย่างการผลิตยา ที่มีการใช้กันอย่างกว้างขวางต่อไปนี้ ๑. การผลิตยาเม็ด กระบวนการผลิตยาเม็ดจะเริ่มต้นจากการเตรียมวัตถุดิบเพื่อนำไปผสมกัน แล้วเติมสารยึดเกาะ ทำให้เป็นผงแกรนูล ที่มีลักษณะเป็นส่วนผสมของยาก้อนเล็กๆ จากนั้นจึงอบผงแกรนูลให้แห้งด้วยความร้อนหรือลมร้อน เพื่อเตรียมตอกเป็นเม็ดยา ซึ่งเม็ดยาอาจจะต้องผ่านการเคลือบด้วยน้ำตาลหรือฟิล์ม เพื่อป้องกันไม่ให้สารสำคัญทางยาเสื่อมสภาพเร็ว หรือกลบรสและกลิ่น ของยา หรือเป็นการควบคุมให้ยาไปออกฤทธิ์ที่ลำไส้ เมื่อผ่านทุกขั้นตอนการผลิตแล้ว จะต้องนำตัวอย่างยาไปวิเคราะห์ เพื่อประกันคุณภาพและปริมาณสารสำคัญของยา รวมทั้งป้องกันการปนเปื้อนในยาก่อนบรรจุเพื่อจำหน่าย
ยาเม็ดที่เคลือบด้วยน้ำตาล
๒. การผลิตยาแคปซูล แคปซูลมีลักษณะเหมือนเป็นภาชนะที่บรรจุยาอยู่ภายในและเป็นภาชนะที่รับประทานได้ เพราะทำมาจากโปรตีนที่เรียกว่า เจลาติน แคปซูลแบ่งเป็น ๒ ชนิด คือ ๑) แคปซูลแข็ง ที่มี ๒ ส่วน คือ ตัวแคปซูลและฝาปิด ยาที่ผ่านการเตรียมเป็นผงแกรนูลเหมือนขั้นตอนของการผลิตยาเม็ดแล้ว จะถูกบรรจุในตัวแคปซูล แล้วนำส่วนฝามาเชื่อมต่อกัน เช่น แคปซูลยาปฏิชีวนะ
ยาแคปซูลแข็ง
๒) แคปซูลนิ่ม เกิดจากการผลิตเปลือกแคปซูลและบรรจุยาไปพร้อมกัน แคปซูลที่ได้มีลักษณะขอบปิดสนิท ซึ่งน้ำและอากาศ ไม่สามารถผ่านได้ ตัวอย่างแคปซูลประเภทนี้ เช่น น้ำมันตับปลา โดยก่อนจะนำยาแคปซูลไปบรรจุเพื่อจำหน่ายนั้น ต้องผ่านขั้นตอนการขัดแคปซูล เพื่อกำจัดฝุ่นผงยาที่ปนเปื้อน และต้องผ่านการทดสอบวิเคราะห์ เพื่อประกันคุณภาพ และปริมาณสารสำคัญของยาด้วยเช่นเดียวกัน
ยาแคปซูลนิ่ม
๓. การผลิตยาน้ำ ยาน้ำแบ่งออกเป็น ๒ แบบ คือ ยาน้ำใสที่เป็นสารละลายเนื้อเดียว และยาน้ำที่เป็นสารเนื้อผสมของยาที่เป็นรูปแบบของแข็ง ในน้ำกระสายยา เช่น ยาน้ำแขวนตะกอน การผลิตยาน้ำจะเริ่มต้นจากการละลายยาในตัวทำละลาย และคนให้ทั่ว เพื่อให้สารละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ถ้าเพิ่มความเข้มข้นของสารละลายหรือตัวถูกละลายก็จะมีการละลายได้ช้า อาจใช้ความร้อนช่วยในการละลายได้ แล้วเติมสารอื่นๆ ในถังผสมลงไปตามลำดับที่เหมาะสม เพื่อเพิ่มอัตราการละลาย และตัวถูกละลายที่มีปริมาณน้อย เช่น สี หรือสารอื่นๆ ให้ละลายเป็นสารละลายก่อน แล้วเติมส่วนผสมอื่นๆ ลงในถังผสม เพื่อให้เกิดการละลายได้สมบูรณ์ ส่วนตำรับยาน้ำแขวนตะกอนต้องเติมสารที่ช่วยทำให้ผงยาเปียก เช่น กลีเซอรีนไกลคอล เพื่อให้ยาสามารถละลายและแขวนตัวกระจายในสารละลายที่มีปริมาณมากเพียงพอได้ความเข้มข้นที่สม่ำเสมอทั้งขวด
ยาฉีดในรูปยาน้ำใสไม่มีตะกอน	๔. การผลิตยาปราศจากเชื้อ ยาปราศจากเชื้อ คือ ยาที่เตรียมขึ้นให้มีคุณสมบัติปราศจากเชื้อทุกชนิด และมีฤทธิ์ ในการรักษาโรค เช่น ยาฉีด ยาหยอดตา ยาฉีดเป็นรูปแบบของยาที่มีลักษณะพิเศษ กว่าแบบอื่นๆ เพราะต้องใช้ฉีดเข้าร่างกายผ่านผิวหนังหรือเนื้อเยื่อที่บอบบาง ยาฉีด อาจอยู่ในรูปแบบของยาน้ำใสไม่มีตะกอน ยาแขวนตะกอน หรือยาผงแห้ง ที่ต้องผสมสารละลายก่อนฉีดก็ได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวิธีฉีด ความคงตัวของยา และวัตถุประสงค์ ในการใช้รักษาโรคต่างๆ แต่ต้องปราศจากเศษผงใดๆ มิฉะนั้นอาจจะไปอุดตันเส้นเลือดฝอย ซึ่งจะเกิดอันตรายต่อร่างกาย ที่สำคัญคือ ยาฉีดนั้นต้องทำให้ปราศจากเชื้อ ยาฉีด จึงมักมีราคาแพงกว่ายาที่รับประทาน
นอกจากตัวยาสำคัญๆ แล้ว ในยาฉีดอาจมีส่วนผสมของสารอื่นๆ เช่น สารช่วยละลายตัวยา สารที่ช่วยให้ยามีความคงตัวทางกายภาพและทางเคมี สารกันเสียที่ทำให้ยาคงสภาพการปราศจากเชื้อ สารช่วยลดความเจ็บปวดหรือลดการระคายเคืองในขณะที่ฉีดยา สารที่ช่วยให้ผงยาแขวนตัวกระจายในสารละลายแขวนตะกอนได้ ดังนั้น การผลิตยาฉีดจะต้องเริ่มจากการคัดเลือกวัตถุดิบที่มีคุณภาพดี และควบคุมการเตรียมยาด้วยความระมัดระวัง ในสถานที่ที่สะอาด เพื่อให้ได้ยาที่ปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ ฝุ่นละออง และสิ่งแปลกปลอมต่างๆ โดยเฉพาะ ต้องปราศจากสารก่อไข้ (pyrogen) ซึ่งเมื่อเข้าสู่ร่างกายแล้วจะทำให้หนาวสั่นและเป็นไข้ ขั้นตอนสุดท้าย หลังการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาฉีดในบรรจุภัณฑ์เฉพาะที่ อาจทำแบบใช้ครั้งเดียวหรือแบบแบ่งใช้หลายครั้งก็ตาม จะต้องผ่านการอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอีกครั้ง เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของยา
สถานที่ผลิตยาฉีดต้องมีการควบคุมการเตรียมยาด้วยความระมัดระวัง